国家药监局将开展“美瞳”专项整顿 严打网络违法违规销售等行为

人民网北京8月31日电 （记者孙红丽）8月30日，国家药监局发行《关于开展规章装饰品物彩色太阳眼镜生产厂兼营暴力行为专项整治联合行动的汇报》（以下简称《汇报》），立即自2022年9月1日起，在全国范围内秘密组织开展日当年3个月的规章装饰品物彩色太阳眼镜生产厂兼营暴力行为专项联合行动。

装饰品物彩色平光太阳眼镜俗称“美瞳”，明年6月，国家药监局曾发行《买主使用装饰品物彩色平光太阳眼镜的预设》指出，装饰品物彩色平光太阳眼镜是主要用途装饰品和彻底改变近视粉红色的太阳眼镜。因其单独覆盖于近视表面，与眼秘密组织紧密联系认识，单独牵涉到人眼安全和，具有较高不确定性，在要务作为第三类医疗器械监管，在上市当年只能通过安全和性、适当性的评价，获得医疗器械申请人证左侧可生产厂、经销和使用，其生产厂大企业只能取得《医疗器械生产厂许可证》。兼营此类新产品的大企业只能取得《医疗器械兼营许可证》。

根据《汇报》，本次专项联合行动的监管工作最终目标是以严厉压制生产厂兼营未经申请人装饰品物彩色太阳眼镜、网络服务违法行为违规经销、无医疗器械生产厂兼营缺乏经验、超范围兼营等暴力行为为课题，严肃查处涉及案子，惩处违法行为底物，爆出典型事例，抑止密度安全和不确定性严重后果，建立健全程序，过渡到规章有序的市场秩序。

《汇报》部署了规章装饰品物彩色太阳眼镜生产厂暴力行为、规章装饰品物彩色太阳眼镜兼营暴力行为、规章网络服务经销装饰品物彩色太阳眼镜暴力行为、不作为查办重处各类违法行为犯罪暴力行为4项监管工作训练任务，并明确了各级处方药政府机构机构的课题委派定期检查内容。

规章装饰品物彩色太阳眼镜生产厂暴力行为

在规章生产厂暴力行为方面，省级处方药政府机构机构必要课题定期检查生产厂大企业应该按照强制性规章以及经申请人的新产品电子技术建议秘密组织生产厂，原材料采购和供应商监管应该符合建议等。

规章装饰品物彩色太阳眼镜兼营暴力行为

在规章兼营暴力行为方面，处方药政府机构机构必要课题定期检查兼营大企业应该兼营未取得申请人证的装饰品物彩色太阳眼镜暴力行为，应该肇事者兼营装饰品物彩色太阳眼镜，应该超范围兼营等。

以本行政范围内内眼镜山寨、眼镜店、居民区、本站码头、热闹街区、过街天桥、通道、商圈、逛街商场、学校周边饰品店面、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为课题范围内，秘密组织实行拉网式排查、对课题兼营大企业和网络服务结算服务第三方平台实施高密度的巡查和反复定期检查，更进一步排查不确定性点，严厉压制非法兼营暴力行为。

规章网络服务经销装饰品物彩色太阳眼镜暴力行为

处方药政府机构机构必要课题定期检查医疗器械网络服务结算服务第三方平台应该严格行使缺乏经验个人信息审核、商品个人信息监测、犯罪暴力行为不作为的法定义务，网络服务经销大企业应该按建议展示生产厂兼营许可证及新产品申请人证，在网上发行的涉及个人信息应该与经申请人的内容有所区别等。

不作为查办重处各类违法行为犯罪暴力行为

《汇报》强调，要不作为加大对违法行为违规生产厂兼营装饰品物彩色太阳眼镜暴力行为的查处力度，对故意投身于违法行为生产厂兼营的医疗器械申请人人、生产厂兼营大企业，不作为从严从重重罚，跟进违法行为暴力行为重罚到人建议，对严重违法行为违规大企业的法定代表人、主要高层领导、单独负责的主管人员和其他责任人员，不作为为由严厉重罚，实施行业禁入。要持续巩固装饰品物彩色太阳眼镜不良事件真相监测，更进一步放任不确定性控制措施，适当提高上市后新产品安全和性。

《汇报》建议， 各级处方药政府机构机构要巩固秘密组织领导，结合实际制定委派定期检查监管工作拟议，分解成细化最终目标训练任务，按时序进度抓好推进跟进；要分析创新政府机构的方式作法，过渡到长效政府机构程序，巩固同网信、公安、保健健康、海关和市场政府机构等机构相互配合政府机构和共同惩戒，共同压制违法行为犯罪暴力行为；要强化宣传引导，普及装饰品物彩色太阳眼镜涉及知识。国家药监局将适时秘密组织定期检查组，对各地委派定期检查监管工作同步进行督导定期检查。